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药监局:实行部分仿制药优先审评 鼓励儿童药物研制

日期:2017-03-24

近日,国家食品药品监管局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)备受业界关注。《意见》指出针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格,对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请,给予加快审评。