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SFDA:实行部分仿制药优先审评

日期:2017-06-15

2013年02月22日,国家食品药品监督管理局官方网站发布《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药。

其中针对仿制药,意见指出:实行部分仿制药优先审评,详细内容摘录如下:

以下是引用片段:

(四)确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。

(五)加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药,探索实行生物等效性试验方案备案;生物等效性试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程,通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施,提高优先审评仿制药的审评效率。

(六)进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。

(七)探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家,结合医药行业发展规划和产业政策,以药品临床需求为导向,探索开展仿制药上市价值评估。