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CFDA最新发布:药品注册流程新规则

日期:2018-06-18

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)为进一步规范药品注册受理工作,印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理”。“在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。

《通知》中提到“仿制药按照化学药品6类申报的注册申请,首次申报按照申报生产注册程序申请,经审评可以减免临床的,可直接批准上市;不能减免临床的,批准临床试验”。也就是说,国内已经有仿制药的品种,再进行仿制的,会缩短时间。缩短的时间主要来自需要8个月到10个月的生物等效性审评环节。